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Manager Assurance de Stérilité H/F

20 septembre 2017 CDI Saint-Amand-les-Eaux - 59

Management : 1 à 4 personnes
Référence : Leader Manager Assurance de Stérilité

GSK Vaccines

Le Manager Assurance de Stérilité H/F est garant de la maîtrise des processus aseptiques du site. Il joue un rôle transversal entre secteurs et au sein du réseau.

S'assurer, avec son équipe, de la mise en place, de la compréhension et du respect des standards/processus qualité au sein du QC et apporter son support aux équipes production dans l'atteinte des résultats qualité. Le manager Assurance de stérilité / QC avec l'aide de son équipe, assure et contrôle la performance qualité QC par le suivi d'indicateurs judicieusement choisis ainsi que par le contrôle des activités du QC.

Il est force de décision pour les déviations critiques et majeures. Il est également force de proposition pour les déviations critiques qui seront approuvées par le directeur qualité et pour le release des lots qui est sous la responsabilité du Pharmacien responsable. Il est force de proposition au quotidien et dépositaire de la culture qualité du QC. Il fait partie du management team du département qualité.

Assurance de stérilité :
- Etre l'expert site concernant l'assurance de stérilité pour la création et la mise à jour des procédures relatives au suivi des pratiques aseptiques du site.
- Participer aux investigations sur les non conformités d'environnement et d'assurance de stérilité pour l'évaluation de l'impact sur l'assurance de stérilité produit.
- Garantir la pertinence des prélèvements et re-prélèvements environnementaux.
- Communiquer régulièrement avec le service QC sur les investigations liées à l'environnement et participer à l'analyse des données de tendance de monitoring d'environnement gérées par le QC.
- Revoir et/ou approuver les protocoles de validation liés à l'asepsie.
- Préconiser des solutions aux problèmes aseptiques liés aux produits fabriqués et participer à leur mise en place avec les équipes opérationnelles.
- Apporter son expertise scientifique et technique aux DRB, comités change, PQR.
- Identifier et mettre en place les meilleurs pratiques en liaison avec les groupes transverses et en tenant compte des standards de l'industrie et de la réglementation.
- Evaluer en collaboration avec d'autres services la robustesse des procédés aseptiques.
- Etre un acteur principal dans la gestion du risque en lien avec son domaine de compétences : participation et validation des analyses de risques aseptiques.
- Effectuer la revue périodique des requis QMS en Assurance de stérilité.

Gestion des notifications qualité :
- S'assurer que l'investigation des déviations du QC rencontrent les requis régulatoires, de la procédure locale et que les outils d'investigation adéquats ont été utilisés.
- Assurer une participation AQ opérationnelle aux réunions de coordination des notifications du QC. Participer lui-même aux investigations de niveau majeur et critique.
- Revoir et approuver les notifications majeures.
- Remonter hiérarchiquement l'information en fonction de son importance aux comités DRB et/ou Quality Council.
- S'assurer de la définition et de l'interprétation des indicateurs au sein de l'équipe AQ opérationnelle, et les approuver.

Gestion des CAPA :
- Participer aux différentes réunions de coordination des CAPA du QC et Assurance de Stérilité.
- Participer avec la production et le QC à la définition des CAPA majeurs et critiques d'origines diverses : audits, déviations, risk register, quality council, etc.
- Approuver les CAPA majeurs et critiques.

Gestion des changements :
- Participer aux différentes réunions de coordination des changements du QC ou liées à l'assurance de stériltié.
- Guider la demande dans la préparation du dossier de modification (si nécessaire).

- Bac +5 en Biologie / Microbiologie ou Qualité.
- 5-10 ans minimum en tant que leader : expérience de 5 ans minimum dans l'industrie pharma procédés aseptiques.
- Maintenir ses connaissances à jour en fonction des évolutions.
- Méthodique et organisé.
- Rigoureux.
- Travail en équipe.

Rémunération : Non précisé.


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