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Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

05 décembre 2017 Intérim La Ciotat - 13

Management : Non renseigné
Référence : CA/SAR/13L/2066371

InterVascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d'équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie. Elle conçoit et fabrique depuis plus de 20 ans des prothèses vasculaires tissés ou tricotés, distribuées et implantées dans le monde entier.

Nous recherchons, pour notre site basé à La Ciotat (13), un Spécialiste Affaires Réglementaires H/F à pourvoir immédiatement en intérim sur La Ciotat.

Sous l'autorité du Manager Affaires Réglementaires, vous avez pour double objectif d'évaluer la conformité de nos produits aux différentes réglementations en vigueur et d'assurer une veille réglementaire et normative.

Pour cela, vous réalisez notamment les missions principales suivantes :
- Elaborer les dossiers techniques des équipements.
- Préparer les enregistrements à l'international (Amérique Latine, Asie, EMEA, Middle East).
- Préparer les mises à jour annuelles des dossiers de marquage CE.
- Revoir l'étiquetage des produits en fonction des exigences réglementaires, analyser et recommander les changements appropriés.
- Participer à différents projets (stratégie réglementaire, analyse de risque, approbation des modifications des documents qualité...).
- Gérer la base de données pour le contrôle des expéditions en fonction des approbations réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire.
- Renseigner la documentation qualité liée aux réclamations, évaluer la reportabilité des réclamations aux autorités compétentes et préparer les rapports de matériovigilance.
- Editer les mises à jour des procédures relatives à l'activité.

Profil :
- De formation type Ingénieur ou Pharmacien avec une compétence en Affaires réglementaires, vous justifiez d'une première expérience professionnelle similaire.
(stage de longue durée ou alternance inclus), idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Anglais courant indispensable (à l'écrit et à l'oral).
- Maîtrise des outils bureautiques.
- Rigueur, méthode, esprit de synthèse et travail en équipe seront des qualités indispensables à la réussite de vos missions.

De l'ordre du plus :
Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux et des normes ISO (13485).

Rémunération : Non précisé.


Soyez l'un des 10 premiers candidats.


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