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Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

29 mars 2018 CDD La Ciotat - 13

Management : Non renseigné
Référence : CA/SAR/13L/2124892

Rattaché au Manager Affaires Réglementaires, vous assurez notamment les missions suivantes :
- Préparer les enregistrements à l'International (Amérique latine, Asie, EMEA, Middle East) : compilation et légalisation de documents.
- Préparer les mises à jour annuelles des Design dossiers et des dossiers techniques (dossiers de marquage CE).
- Revoir l'étiquetage des produits en fonction des exigences réglementaires, analyser et recommander les changements appropriés.
- Gérer la base de données pour le contrôle des expéditions en fonction des approbations réglementaires (« Legal Control export », module GTS dans SAP).
- Mettre à jour les procédures relatives à l'activité.
- Assurer une veille réglementaire périodique : tous les 3 mois, revue des sites Internet ayant un impact avec les activités de l'entreprise.

- De formation scientifique Bac +5, avec une double compétence en Affaires Réglementaires et Qualité.

- Vous disposez d'une première expérience professionnelle (stage et apprentissage inclus) au sein d'un service Affaires Réglementaires, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux.

- Vous possédez de bonnes connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux (Directive MDD 93/42/CE, 21CFR820, CMDCAS, JPAL), et des normes ISO (13485, 14971, 22442, 1041, 15223, 10993...).

- Anglais courant écrit indispensable.

- Connaissance du milieu médical requise.

- Maîtrise des outils bureautiques.

Rémunération : Non précisé.


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