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Ingénieur Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

04 avril 2018 CDI Ardon - 45

Management : Non renseigné
Référence : CA/IARDM/45A/2127325

Implanté depuis 1997 sur notre site d'Ardon-Orléans, MAQUET SAS, pôle de compétence international pour les éclairages opératoires de notre groupe GETINGE, est le centre de conception, de développement et de fabrication de ces équipements médicaux.

Nous cherchons à pourvoir, pour notre service Product Compliance au sein du Département Qualité, basé à Ardon, un Ingénieur Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F CDI à pourvoir immédiatement.

Sous l'autorité du Responsable Qualité, vous assurez notamment les missions principales suivantes :
- Structurer et assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.
- Contribuer aux activités de développement et de modification des produits, en particulier.
- Proposer les stratégies réglementaires adaptées et être le support des missions qualité dans les revues des données d'entrée de conception (équipes projets).
- Participer aux analyses de risques.
- Participer aux activités de certification produits.
- Valider les documents d'accompagnement (notices, etiquettes etc.), les marquages, les supports promotionnels.
- Constituer les dossiers techniques requis pour les certifications CE, FDA, etc.
- Maintenir les statuts d'exportation dans l'ERP et mettre à jour la base de données FDA.
- Apporter un support réglementaire aux filiales afin de permettre les enregistrements auprès des autorités de santé.
- Piloter des projets de mise en conformité produits / process en cas d'évolution significative de normes ou réglementations.

Profil :
- De formation Bac +5 type Ingénieur ou Master 2 biomédical/affaires réglementaires (type Polytech Lyon ou UTC), vous avez une expérience de 3 ans minimum sur une fonction similaire dans les Dispositifs Médicaux impérativement.
- Parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, 21 CFR part 820, ISO 13485, ISO 14971.
- Expérience en veille normative requise.
- Anglais courant indispensable à l'ecrit, oral intermédiaire.
- Autonomie, capacité d'analyse et de synthèse, rigueur, qualités rédactionnelles, sens de l'organisation seront des atouts indispensables pour réussir vos missions.
- La connaissance de SAP serait un plus.

Rémunération : Non précisé.


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